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没有“小蓝帽”且来源不明、生产不规范的益生菌产品存在较大风险。
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北京商报记者丨王寅浩
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主打“益生菌中的奢侈品牌”，却仅仅执行企业标准；产品包装中没有禁忌症，销售端力推多种疾病专供菌群，并明确提出可以治疗腹泻、降低血液中胆固醇含量，生产许可证却仅为食品，无论是保健品的“小蓝帽”还是行业通则均没有体现……
在“双11”期间，保健品及保健食品再度热销，其中益生菌类产品高居各大平台保健品销量前列。部分消费者也向北京商报记者反映，在保健品、保健食品宣传功效日益规范的当下，一款名为“活君一号”的益生菌粉，不仅定价方面堪称益生菌类天花板，更在效果上直接表明多种疾病专供。到底是什么样的益生菌有这样的底气？背后又有哪些消费与健康风险？
企业标准与食品类许可证
没有产品说明书、没有服用禁忌症，这是北京商报记者拿到活君一号产品实物的发现。查询外包装盒上唯一的产品标准代号——Q/ZKJY006S，全国标准信息公共服务平台提供的信息显示Q/ZKJY006S这个标准代号并不存在。
在Q/ZKJY企业标准品类下，只有Q/ZKJY0001S-2021。巧合的是，这一标准的申报方为山东中科嘉亿生物工程有限公司，恰好是活君一号的受委托生产方，标准名称为冻干型乳酸菌粉，申报时间为2021年9月23日，但状态却是“企业自行废止”。
就产品执行标准查无信息问题，北京商报记者向活君一号官方企业店咨询，对方回应称“质量标准是企业自主制定的，因为国家标准都比较低，所以一些高端品牌的标准为了区别于国家标准，都采用企业自主标准。ZKJY代表的是中科嘉亿，自主制定的标准”。并强调，不是所有的企业都有自主制定标准的资格，只有源头的生产厂家才有这个资格。但关于产品执行标准查无信息的问题，却并未给出正面回应。
北京商报记者了解到，2017年全面取消企业产品标准备案制度后，国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。企业可以在企业标准信息公共服务平台完成自我声明工作。但显然，活君一号的产品标准并未完成上述程序。
标准不清晰的同时，对于为何不申请“小蓝帽”或者药准字号，活君一号方面给出的解释是，在益生菌这个领域，药准字号的反而落后，强调是因为我国益生菌科技近些年高速发展，专利成果层出不穷，跻身世界领先行列。原粉益生菌食用安全，作为营养食品投放市场，迅速可以体现其专利价值。“如果要申报药准字号，按我国相关规定，往往要经过5—7年才可能审批通过，期间耗费大量的金钱、时间和精力，结果到头来还落后了，所以现在很少有企业会申报药准字号益生菌。”
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，也不得涉及疾病预防、治疗功能。此外，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。这些规定旨在保护消费者免受误导，确保他们能够正确理解食品和保健食品的实际功效，避免因误解而影响健康。
多种病症的专供配方
尽管该款益生菌粉网上店铺在其产品详情页末尾用小号字体声明：“产品标题仅用于消费者搜索，不表明本产品具有治疗效果，本产品为食品，不可替代药物。店内的营养知识和功效说明源自网络或书籍，仅供消费者参考学习，并不反映本产品的实际功效。”
然而标准是否存在不明、生产许可证为食品的活君一号在销售和宣传端却频繁打出各种病症的专供配方，包括：改善溃疡性结肠炎；治疗腹泻；清除人体自由基；抑制幽门螺杆菌感染；降低血液中胆固醇含量等。
销售人员还强调，迫于医院的管理规定，医生只能开药准字号益生菌处方，常用的有阿泰宁、双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）、双歧杆菌四联活菌片（思连康）等，这些药准字号的批号大都是2006年以前的标准，其活菌配方、功能、活性、含量等技术指标都已经远远落后于目前市面上的食字号的高端品牌益生菌。以阿泰宁为例，该产品是2004年批号，每粒含酪酸梭菌活菌数约为630万；金双歧1998年批号，每片含三联活菌数约为510万；思连康2006年批号，每片含四联活菌数约为155万；而食字号的活君一号每袋六联活菌数不低于500亿。药准字号益生菌不仅单位含量低，而且活性也差，功能还单一，这是有的医生不给病人开药准字号益生菌的主要原因之一。
然而，世界胃肠病学组织（WGO）最新更新的益生菌和益生元指南显示，以幽门螺杆菌治疗为例，虽然某些益生菌已被证明可以有效减少幽门螺杆菌根除治疗引起的胃肠道副作用，并因此对治疗产生有益作用。但证据质量较弱，也没有证据支持单独使用益生菌，不需要同时使用抗生素治疗。WGO认为，益生菌似乎通过减少与根除治疗相关的副作用来提高幽门螺杆菌的根除率，而非直接对幽门螺杆菌产生影响。
但记者在以幽门螺杆菌为例向活君一号的销售咨询是否有治疗效果时，得到的答复却是肯定的，并强调想要治疗幽门螺杆菌，活君一号是首选。
新疆智规律师事务所律师常凤丽告诉北京商报记者，益生菌保健品需经过国家食品药品监督管理部门的审批，获得保健食品批准文号，如“国食健字”。其生产过程需符合保健食品生产质量管理规范，对益生菌的种类、活菌数量、功效声称等方面有严格的规定。益生菌食品则是指以益生菌为主要成分或添加了益生菌的普通食品，旨在提供营养和满足口感需求，不具有特定的保健功能。
两款不同类型的产品该如何区分？“小蓝帽”是中国保健食品的专用标志。常凤丽称，“小蓝帽”标志是中国保健食品的专用标识，下方会有批准文号，相当于该产品的“身份证号码”，其注册信息可在国家市场监督管理总局网站查询。只有获得相关部门审批认证、拥有“小蓝帽”标识的益生菌产品才属于保健品范畴，这类产品在功能、安全性等方面经过了严格的审查。没有“小蓝帽”且来源不明、生产不规范的益生菌产品存在较大风险。这类产品可能在生产过程中卫生条件不达标，或者所使用的菌株未经严格筛选和验证，甚至可能存在假冒伪劣的情况，食用后可能会对健康造成不良影响，比如引起肠道不适、过敏等反应。
被强调的添加量与被模糊的活菌量
标准与效果之外，作为益生菌类产品最受关注的“活菌量”，同样在活君一号被概念化处理。
在益生菌产品中，活菌的数量是决定其功效的关键因素之一。只有当摄入足够数量的活菌时，益生菌才能在肠道内发挥调节肠道菌群、增强免疫力等作用。如果活菌量不足，产品可能无法达到预期的效果。
“活君一号”益生菌粉在包装上面明确标注“每盒活性益生菌添加量≥15000亿CFU”，看似扎眼的数字，也足够吸引消费者。
但CUF为每平方厘米的菌落形成单位，益生菌的添加量不等同于活菌量。北京某三甲医院药剂科主任告诉北京商报记者，添加量是指在产品中所加入的益生菌总量，其中可能包括活菌和一些已经失去活性的菌体等。而活菌量则是指产品中实际存活的具有活性的益生菌数量。在生产、储存、运输以及消化过程中，益生菌可能会因为各种因素而失活，所以添加量通常会高于活菌量。此外，添加量高并不一定意味着产品的质量更好，还需要考虑益生菌的种类、活性、稳定性等因素。
上述人士表示，胃液的pH值通常在1.5—3.5之间，属于强酸性环境。许多益生菌对这种强酸环境较为敏感，在未能安全到达起效的部位之前可能就“死”掉了。只有那些具有较强耐酸性的益生菌菌株才有可能在一定程度上抵御胃液的侵蚀。
因此，相对于数量巨大的肠道细菌数目，一些口服益生菌根本无法发挥作用，且益生菌只有达到一定的量才能发挥作用。国家卫生健康委员会发布的《益生菌保健食物评审规定》中指出：保质期内活菌数量不能少于106CFU/ml（g）。菌株数量也不一定越多越好，因为不同的菌株，发挥作用所需的剂量不同。
按照“活君一号”益生菌粉的宣传，“除了六种益生菌和一种益生元低聚果糖外，再无其他食品辅料和食品添加剂，属于纯益生菌发酵原粉。这不仅保证了产品的质量安全，也避免了因添加辅料和添加剂可能对人体造成的伤害，同时确保了活菌的真实含量”。但具体活菌量有多少，“活君一号”益生菌粉相关产品并没有明确说明。
在进一步调查中，记者还发现，尽管“活君一号”益生菌粉宣称其产品具有多种功效，但并没有向消费者提供足够的临床试验数据或科学研究来支持。
2021年，中国食品工业协会发布《益生菌食品》团体标准，对益生菌及益生菌食品进行了定义、分类，并对生产技术、质量控制和运输贮存进行了明确规定。在保质期内，即食型益生菌食品的益生菌活菌总数须≥107CFU/g，而加工用益生菌食品应能满足终端产品活菌数量的要求。
2022年6月，由中国食品科学技术学会牵头，江南大学、国家食品安全风险评估中心等近20家行业代表研究起草的《食品用益生菌通则》（以下简称《通则》）发布。《通则》对活菌数及标签标识提出具体要求，如食品用益生菌和含益生菌食品，均应标示菌种的中文名称和菌株号；应标示在保质期内的益生菌活菌数量，推荐含益生菌食品在保质期内益生菌活菌数量≥1000万CFU/g（mL）；不含活菌（益生菌）的产品，不应以“食品用益生菌”“食品加工用菌种（益生菌）”“益生菌××”“含有益生菌××”或其他等效名称命名。
仅标注了出厂时添加的活菌数，或模糊地标注“添加量”“含量”，显然并不符合上述标准。就活菌量等问题，北京商报记者与“活君一号”益生菌粉相关公司取得联系，截至发稿未获得回应。
编辑丨汪乃馨
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